mri

Die Arzneimittelherstellung stellt sich vor

Das Wesentliche auf einen Blick

Die vorrangige Aufgabe des Herstellungsteams besteht darin, die Patienten im Klinikum mit speziellen Arzneimitteln zu versorgen, die die pharmazeutische Industrie nicht anbietet. Durch eine Reihe von routinemäßig in der Apotheke hergestellter Artikel werden damit therapeutische Lücken geschlossen oder Ärzten und Pflegekräften die Applikation von Arzneimitteln durch nutzerspezifische Produkte erleichtert, was zu Einsparungen bei Personal- und Materialkosten führt. Einige auf dem Markt nur teuer angebotenen Produkte können durch preiswertere aus der eigenen Produktion ersetzt werden und damit zu Einsparungen für die Klinik führen.
Der Bereich Herstellung gliedert sich in die Sterilabteilung und die Galenische Abteilung (Galenik = pharmazeutische Technologie) auf und steht unter der Leitung eines Apothekers (Herstellungsleiters)
In der Galenischen Abteilung werden sowohl einzelne Individualrezepturen als auch größere Chargen an Dermatika, Lösungen, Kapseln, Kosmetika und Laborprodukten hergestellt. In der Sterilabteilung können größere Ansätze an Infusions-, Injektions- und Spüllösungen produziert werden. Ebenso ist dort die Zubereitung von aseptischen Rezepturen und Einzelanfertigungen wie zum Beispiel Augentropfen oder Instillationslösungen möglich.

Allgemeine Information zum Herstellungsbereich

Gesamtumfang der Herstellung

Der jährliche Gesamtumsatz der Herstellung in der Krankenhausapotheke beträgt über 650000.-€. Zur Zeit sind in der Galenischen Abteilung und in der Sterilabteilung ca. 160 verschiedene Produkte in der Routineproduktion..

Bilanz

Jedes Jahr wird eine ausgeglichene Bilanz zwischen den Ausgaben (Rohstoffe, Packmittel, Zubehör, Personalkosten) und den fiktiven Einnahmen aus den Abbuchungen auf die Verbrauchsstellen erreicht. Die Planungen für verschiedene neue Produkte werden fortgesetzt, die dem Haus weitere Einsparungen und dem Stationspersonal Arbeitserleichterungen bringen sollen. Ständig können neue Produkte in die Routineproduktion übernommen werden. Ebenso werden laufend zahlreiche neue Rezepturarzneimittel (Einzelanforderungen) eingeführt.

Rezepturen

Pro Jahr werden etwa 19000 Rezeptureinheiten auf besondere Anforderung hergestellt, darunter  dermatologische Zubereitungen, Ophthalmika, Kapseln, sowie orale und parenterale Lösungen. Der Umsatz an Rezepturen ist steigend, was auf eine vermehrte individuelle Arzneimitteltherapie schließen läßt. Fast tägliche Anfragen von Apotheken aus dem In- und Ausland bestätigen den Erfolg und die weite Verbreitung von Rezepturen des Klinikums.

Applikationsfertige Zubereitungen

Im Einzelfall werden auf Wunsch auch applikationsfertige Zubereitungen (spezielle Parenteralia, Frühchenernährung) angefertigt.

Portionierungen

Hierbei handelt es sich um die Auseinzelung besonders teurer Fertigarzneimittel in praktische Packungen mit einem Bedarf für 5 Tage, um die hohen Kosten gleichmäßig auf die Anforderungsstellen zu verteilen und die oft großen Stückzahlen in der Packung bei kurzer Verweildauer der Patienten ökonomisch zu nutzen, ohne die Arzneimittelsicherheit zu gefährden.
Fertige Sets mit allen erforderlichen Arzneimitteln und Zubehör für spezielle Behandlungen werden ebenfalls gefertigt.

Studien

Studienmedikation kann ebenfalls hergestellt werden, um industrieunabhängige Studien zur Therapieoptimierung und Kosteneinsparungen durchzuführen. Auf Grund neuer gesetzlicher Bestimmungen ist das auf dem Gebiet der Arzneimittelprüfungen aber nur sehr eingeschränkt möglich.

Medizinprodukte

Nach den Neuregelungen im Medizinprodukterecht sind einige Artikel nach den Regeln zur In-Haus-Herstellung (zur Verwendung innerhalb der Klinik) als Medizinprodukte deklariert. Die Medizinprodukte werden im Rahmen des vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahrens unter den gleichen Anforderungen wie die Arzneimittel hergestellt.

Laborlösungen

Die Institute des Klinikums und Forschungslabore werden mit individuell angefertigten Laborlösungen unterstützt. Zum Großteil handelt es sich um Produkte, die nicht im Handel erhältlich sind. Die eigene Herstellung kann manchmal auch Lieferantenpreise deutlich unterbieten.

Qualität

Die Herstellung erfolgt mit modernen Geräten unter Einhaltung strenger Auflagen an Qualität und Hygiene. Alle Rohstoffe und Fertigprodukte sind auf Identität, Reinheit und Gehalt geprüft. Die Einhaltung der geforderten Produktionsbedingungen wird ständig überwacht und die vorhandene Technik laufend gewartet. Erwähnenswerte Punkte in diesem Bereich sind z. B. Sterilitätstests, Filtertests, Monitoring der Raumbedingungen, ständige Überwachung der Autoklaven und jährliche Überprüfung und Kalibrierung von Geräten.