Krankenhausapotheke
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Qualitätskontrolle und Analytik
Die Aufgabe der Abteilung Qualitätskontrolle besteht primär darin, die einwandfreie pharmazeutische Qualität aller in der Apotheke hergestellten Arzneimittel zu gewährleisten. Zur Erfüllung dieser Aufgabe ist die Abteilung mit modernen Geräten, die analytische Routine- und Spezialfälle mit chemischen, physikalischen und spektroskopischen Methoden abdecken, ausgerüstet.
In der Eigenproduktion
So werden jährlich ca. 400 Rohstoffe zur Arzneimittelherstellung nach den vom Europäischen Arzneibuch geforderten analytischen Methoden auf Identität, Reinheit und Gehalt geprüft. Weiterhin werden alle auf Vorrat hergestellten Eigenpräparate bzw. Zwischenprodukte nach eingehender analytischer Untersuchung zur Abgabe bzw. zur Weiterverarbeitung freigegeben. Durch das Erstellen neuer und das laufende Aktualisieren vorhandener Prüfanweisungen zur Untersuchung der Eigenpräparate wird die Arzneimittelsicherheit stetig gesteigert.
Bezüglich der Produktionsbedingungen
Der gesamte Herstellungsbereich der Apotheke und die Räume der zentralen Zytostatikazubereitung werden gemäß GMP sowohl mikrobiologisch als auch hinsichtlich der luftgetragenen Partikel überwacht. Diese Untersuchungen werden bei der Herstellung parenteraler Zubereitungen produktionstäglich durchgeführt. Ein komplexes Monitoringsystem dokumentiert nicht nur kontinuierlich die luftgetragenen Partikel der Reinheitsklassen A und B, sondern auch viele weitere physikalische Parameter wie Temperatur und Feuchte aller Lager- und Produktionsräume, Druckdifferenzen zwischen den Räumen unterschiedlicher Reinheitsklassen oder die Leitfähigkeit und Temperatur des in einer eigenen Destillationsanlage produzierten Wassers für Injektionszwecke.
Für Fertigarzneimittel
Im Rahmen der nach Apothekenbetriebsordnung vorgeschriebenen stichprobenweisen Überprüfung von Fertigarzneimitteln werden jährlich 260 Handelspräparate untersucht. Dieser Bereich beinhaltet auch, dass von den Stationen des Klinikums beobachtete und an die Apotheke gemeldete Qualitätsmängel von Fertigarzneimitteln überprüft werden. Derartige von der Abteilung Qualitätskontrolle beschriebene Mängel führten schon mehrere Male zu Chargenrückrufen der entsprechenden Produkte durch die pharmazeutische Industrie.
